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醫藥行業信息收集2019.9.6

發布時間:2019-09-09 08:56:48  被閱覽數: 2704 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部

一、9月1日全國執行,耗材新規落地,購銷大整治開始

國家對耗材行業的重點改革已然全面鋪開。

91日起,由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》開始執行。

《辦法》內容對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關要求。

    定義管理邊界,劃清范圍

《辦法》中對醫用耗材的管理范圍做出了界定,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械,包括一次性及可重復使用醫用耗材。

這意味著:將醫用耗材定義為使用次數有限的消耗性醫療器械,直接規避了醫療機構將其他設備周期長的醫療器械劃分為醫用耗材的可能性。

在范圍上,本辦法適用于二級以上醫院醫用耗材管理,其他醫療機構可參照執行。其中,非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

    耗材管理采購分開,防止集權

 《辦法》規定:醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門,負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作;指定醫務管理部門,負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。

這意味著:醫療機構將設立兩個職能不同的部門,分別負責醫用耗材的采購、存儲、發放和醫用耗材的使用、檢測、評價。醫用耗材的采購及管理將更加專業化,同時管理權和使用權分開,醫生在臨床過程中使用醫用耗材時可直接將醫用耗材的效果反映給醫務管理部門而非醫用耗材管理部門。

    重組采購模式,防治灰色收入

《辦法》規定,二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會;其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室(所、站)、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織,由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。

同時,醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動,不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

解讀:解讀各醫院的醫用耗材管理將實現統一采購,統一管理。這一方面將減少管理費用;另一方面采購業務直接由轉移部門負責,將防止其他部門借采購醫用耗材之名,行灰色收入之實。

    制定耗材供應目錄,實行遴選制度

《辦法》第九條之第二款規定:建立醫用耗材遴選制度,審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請,制訂本機構的醫用耗材供應目錄(以下簡稱供應目錄)。

同時,納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別,為級、級和級。

醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的采購申請,采用適當的采購方式,確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等,并簽訂書面采購協議。

解讀:此即醫用耗材領域的帶量采購,將打破此前醫院與醫用耗材企業的業務連接。

此前,醫院采購很多與企業直接對接,久而久之便形成一種長期合作關系,這不利于醫院采購醫用耗材的效益最優化。

從此前的合作關系變成消費者-生產者關系,《辦法》將引入更多的醫用耗材企業參與競爭,有利于縮減醫院采購成本,以及其它不合理費用。

    前后追溯,嚴防采購謀私

《辦法》指出,醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用登記制度,使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯,保證使用的醫用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

同時規定,醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定,做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據,不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。

解讀:建立醫用耗材臨床應用登記制度,從根本上增強對醫用耗材的嚴格管控,將避免醫院、醫生或可通過使用醫用耗材謀私的可能。

需要注意的字眼是不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。這從法律法規方面規范醫療機構工作人員,禁止灰色收入

    公開品牌品規,透明采購

《辦法》指出,醫療機構應當落實院務公開有關規定,將主要醫用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。

解讀:將主要醫用耗材價格、供應企業公開,一方面能夠強化公眾監督,另一方面也能引入更多的企業參與競爭而不至于形成壟斷,既能增強醫用耗材企業競爭力,又利于降低醫院采購成本。

《辦法》第五十九條規定:醫療機構應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用,不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。

同時,醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助,不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計,或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。

解讀:此三項條款的目的是防止醫院工作人員通過提供相關信息給醫用耗材營銷人員,避免醫院工作人員從中拿回扣行為,杜絕醫院腐敗

可以看到,91日,面向全國執行的耗材管理新規,意在規范醫用耗材采購行業存在的各種問題,采購更加透明和公開、壓縮中間環節的采購成本,歸根到底在于給患者減負、減壓。

二、2019年國家基本公共衛生服務項目新增19項工作

國家衛健委、財政部、國家中醫藥局聯合發布《關于做好2019年基本公共衛生服務項目工作的通知》(以下簡稱通知),新增19項國家基本公共衛生服務項目。

新增項目中的3項為每年確保完成的工作

《通知》提出,依據《國家基本公共衛生服務規范(第三版)》,繼續實施建立居民健康檔案、健康教育、預防接種等12類項目,同時,新劃入地方病防治,職業病防治,重大疾病與健康危害因素監測,人禽流感、SARS防控項目,鼠疫防治,國家衛生應急隊伍運維保障管理,農村婦女兩癌檢查項目,基本避孕服務項目,貧困地區兒童營養改善項目,貧困地區新生兒疾病篩查項目,增補葉酸預防神經管缺陷項目,國家免費孕前優生健康檢查項目,地中海貧血防控項目,食品安全標準跟蹤評價項目,健康素養促進項目等19項基本公共衛生服務項目,其中,地方病防治、職業病防治和重大疾病及危害因素監測等3項工作為每年確保完成的工作,其余16項工作由各省份結合本地 實際實施,相關工作不限于基層醫療衛生機構開展。

公衛經費補助標準提升至69

2019年人均基本公共衛生服務經費補助標準為69元,新增5元經費全部用于村和社區,務必讓基層群眾受益。

《通知》要求確保項目經費按時足額到位,不得擠占、挪用項目經費。在確保國家基礎標準落實到位的前提下,可合理增加保障內容或提高保障標準,增支部分由地方承擔,不得擠占國家項目經費。

推進電子健康檔案向個人開放

《通知》提出,優化電子健康檔案面向個人開放服務的渠道和交互形式,堅持安全、便捷的原則,為群眾利用電子健康檔案創造條件。

進一步明確電子健康檔案向個人開放的內容,檔案中的個人基本信息、健康體檢信息、重點人群健康管理記錄和其他醫療衛生服務記錄應當在本人或者其監護人知情同意的基礎上依法依規向個人開放。

合理量化基層醫療衛生機構和醫務人員依托電子健康檔案提供線上服務的工作量,發揮績效評價的激勵作用。

以高血壓、糖尿病等慢性病為突破口促進醫防融合

2019年,繼續以高血壓、糖尿病等慢性病管理為突破口探索基層醫防融合服務模式,推動上下分開。山西、遼寧、廣東、重慶、貴州、云南、陜西等7省份要發揮基層高血壓醫防融合試點的作用,轉變服務提供模式,發揮家庭醫生團隊優勢,明確團隊中醫生在開展醫防融合管理中的主導作用;推動建立基層機構與上級醫療機構的雙向協作和轉診機制,積極發揮疾控機構的技術指導作用。其他省份要參照這7個省份的試點要求繼續開展基層高血壓醫防融合探索。

嚴禁無故克扣村醫公衛補助

鄉村醫生是推進國家基本公共衛生服務的重要力量,對于一些地方克扣村醫公衛補助的現象,《通知》給予了明確態度。

《通知》提出,明確鄉村兩級任務分工,對村級承擔的基本公共衛生服務任務,要在開展績效評價后根據結果及時撥付,切實落實補助經費,保障鄉村醫生的合法權益,嚴禁無故克扣鄉村醫生基本公共衛生服務補助。

有條件地方可取消相應的紙質檔案

值得一提的是,《通知》提出,為加強基本公共衛生服務信息系統建設,注重與醫療衛生機構和婦幼健康信息系統數據共享、業務協同。按照一數一源、一源多用的原則,清理基層機構反映強烈的報表繁多、多頭填報、填報頻次過多等問題,力爭實現同類信息只填一次。電子健康檔案完善并可向個人開放的地方,由省級衛生健康行政部門評估后,可取消相應的紙質檔案。2019年,將各地按季度向國家基本公共衛生服務項目管理信息系統報送的項目進展數據,改為每半年報送一次。強化基層機構報表歸口管理,新增報表須按照程序審核后下發,杜絕重復下發、重復填報,切實減輕基層負擔。

三、醫保支付,是否是互聯網醫療企業的“救命稻草”?

20198月即將過去時,國家醫療保障局向社會公布了《關于完善互聯網+醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》。這可是互聯網+醫療生態圈中的重磅政策啊,竟然比計劃出臺時間提前了一個月,一石激起千層浪,而且這還是塊巨石,大有倚天一出誰與爭鋒的味道。《指導意見》主要是聚焦基本醫療保障,立足規范安全的醫療服務提出價格和醫保支付政策。

曾經,諸多科技公司扎堆進入醫療行業,高舉顛覆醫療的大旗,各種互聯網+項目風起云涌,資金涌動,一只只獨角獸蠢蠢欲動,看如今,滾滾長江東逝水,浪花淘盡英雄,青山依舊在,幾度夕陽紅。

當諸多互聯網醫療公司在無(KU)限(KU)風(ZHENG)光(ZA)時,醫保支付就是其講故事拉投資所描繪的蛋糕(大餅)。如今意見一出,也許就是哀鴻遍野了。意見中明確了:互聯網+醫療服務是各級各類醫療機構,在依法合規的前提下,將線下已有醫療服務通過線上開展、延伸。也就是說唯有各類醫療機構才可以成為醫保支付的主體。這與之前衛健委出臺互聯網醫療服務相關文件如出一轍,主體是醫療機構。這次醫保局再次明確了,互聯網醫療服務主體是醫療機構,互聯網只是手段。(想當初,衛健委出臺互聯網醫療相關文件時,還被業界稱之為倒退,如今看來,認清局勢才是生存之道)

對于醫療機構來說,此意見卻讓原先對互聯網醫療服務沒有興趣的群體,看到了另一片賽道和服務的延伸拓展。相信醫療機構會迅速做出調整,為廣大病患提供各類互聯網醫療服務。

在意見中的基本原則中給出了四個原則:放管服、分類管理、鼓勵創新、協調發展。

項目準入應符合的基本條件尊重醫療本質,由醫療主管部門負責審核,對患者直接提供服務的、對診斷治療有效的、線上線下同質的服務,由此可以看出這塊醫療認定工作,醫保局直接是由醫療行政主管部門去認定了。互聯網+醫療健康既涉及醫療服務,也涉及公共衛生服務,甚至是非醫療核心業務的輔助服務。政策聚焦醫保支付的互聯網+”醫療服務,指導各地把該管的管細管好管到位,對不屬于管理范疇的,最大限度賦予自主權。

   意見對于非營利性醫療機構和營利性醫療機構進行了區別對待,前者按項目審批價格,后者自行設立醫療服務價格項目,這是允許你收費,但是報銷就兩說了。現階段主要按照聚焦醫療服務、融入現行體系、反映行業特點、線上線下公平的思路,以醫保支付的互聯網+”療服務為重點,在現有價格和醫保支付的政策框架下細化政策,對不屬于醫保部門管理范疇的社會化服務,由市場調節。

醫療服務價格項目實行以省為主,國家、省和市三級管理。國家確定原則,省級確定目錄價格,當地醫保局負責受理申報。醫療機構如果需要開展線上服務,必須進行項目申報備案。醫療機構將已有線下項目通過線上開展,申請立項收費的,由地市級醫療保障部門受理,符合準入條件的,提交省級醫療保障部門集中審核決策。也就是說,就算你已經有的服務項目,如果開展線上服務進行收費也需要另外申請的。

意見中明確不作為醫療服務價格項目的情形非常具有殺傷力,原文是這樣表述的:僅發生于醫療機構與醫療機構之間、醫療機構與其他機構之間,不直接面向患者的服務;醫療機構向患者提供不屬于診療活動的服務;以及非醫務人員提供的服務,不作為醫療服務價格項目,包括但不限于遠程手術指導、遠程查房、醫學咨詢、教育培訓、科研隨訪、數據處理、醫學鑒定、健康咨詢、健康管理、便民服務等。我的天哪,這一票包括但不限于的舉例就把一堆現在開展此項服務的公司給KO了,這些都不能作為醫療服務價格項目了,那基本上就意味著醫院不能收費了喲。想暗度陳倉么?別忘啦,醫保局還有項職能是原來物價局的價格管理。所以就算你不用醫保支付也不行。出現此項目價格就是違規收費,處罰那是毫不手軟。

價格形成機制一節是重頭戲呀,一共有六點:

1.價格政策按公立非公立實行分類管理。此文前面強調的是非營利性醫療機構、營利性醫療機構。在這里表述為 公立和非公立,我也不知道啥區別,請懂的人釋疑。

2.收費方式應體現跨區域服務的特征。項目價格制定按照屬地化原則進行,患者申請服務,按服務受邀方執行的項目價格付費。也就是說,重慶的醫院申請互聯網服務是向重慶市醫保局,重慶的患者申請上海醫院的互聯網服務,按照上海醫院的價格執行。但是報銷比例和細則這里沒有提及,是否需要轉診?是否需要指定異地就醫醫療機構?這里面要做的事情蠻多。

3.醫保部門制定調整價格實行省級管理。這沒啥疑問了,省級醫保局責任很大。

4.制定調整價格應保持線上線下合理比價。在這里強調線上服務更多是要節省費用,防止濫用;另外也對價格制定時,體現醫療服務的共性成本和互聯網+的額外成本。看到了吧,也許會出現互聯網+技術服務費的收費標準喲。

5.針對各類服務特點細化價格政策。這里主要是針對公立醫療機構的,第三方檢驗檢查不得以互聯網服務另外收費,互聯網復診只能按照普通門診診察類項目價格收費(這點對醫院來說殺傷力很大,但既然是復診,也就是診斷明確了,隨著病情的變化,治療方案進行調整,比較適合慢病了。其他情況,看來還是會被建議來醫院就診細查);不得因家庭醫師服務采用互聯網形式來加收費。你可以用互聯網+形式來提供服務,但是不得另外收費喲,不得借此漲價喲。

6.充分保障患者合理合法的價格權益。這里主要是強調加強監管,要有價格公示。

醫保支付政策一節共有兩點:

1.原有的項目實行互聯網+醫療服務的,實行報備,納入醫保支付范圍并按規定支付;

2.全新內容的互聯網+并執行政府調節價格的基本醫療服務,由各省級醫療保障部門按照規定,綜合考慮臨床價值、價格水平、醫保支付能力等因素,確定是否納入醫保支付范圍。

此政策我理解是鼓勵醫療機構通過互聯網+服務突破地域限制,為患者提供更好服務,進而塑造自身品牌;對于新項目的申請,更多是要立足在基本醫療服務上,也就是依然堅持了醫保基金保基本的本質特性。當然具體的項目以及支付比例,肯定隨著意見的出臺,各省級醫保局會陸續出臺細則管理規定給予明確。

對于公立醫療機構之外的主體而言,主要是社會力量有償提供互聯網+”醫療服務,《指導意見》按照深化放管服的要求,依法給予了充分的價格自主權,最大限度釋放市場活力;同時《指導意見》也按照線上線下公平的原則,保留了其進入醫保支付范圍的通道,最大限度地為社會力量創造公平的市場競爭環境。

四、新《藥品管理法》出爐 專家呼吁正確解讀

一部電影改變了中國《藥品管理法》”“從境外非法代購藥物可以免于處罰”“GMPGSP認證取消以后建藥廠更容易了”……新修訂的《藥品管理法》(以下簡稱新法)審議通過后,一時間,關于新法的解讀鋪天蓋地。

  95日,從2013年就深度參與修法的中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心(NDPE)專家團隊接受科技日報記者專訪時表示,應對新法做合理解讀,避免引起公眾誤解。

  境外非法代購藥物處罰力度不變

  2018年,一部關于代購境外抗癌藥的電影引發社會輿論關注,關于類似案件的討論和呼吁也不絕于耳。

  那么,從境外代購藥物,算不算是假藥,該不該處罰,如何處罰?

  根據新法,未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品不再是按假藥論處的情形,但仍然屬于禁止性行為,應當依法承擔法律責任。同時,增加未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免于處罰

  這是新法對假藥、劣藥概念的瘦身修改,也是與國際接軌的做法,但并不意味著對非法代購不做處罰。國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉教授說,不論什么藥物,只要在國內上市銷售,就要取得進口藥品注冊證。修訂前《藥品管理法》的假藥包含實際意義上和法律意義上的假藥。境外代購至國內銷售、但未取得注冊證的藥品作為按假藥論處的情形,屬于法律意義上的假藥,但廣大民眾無法了解也無法理解,所以類似藥神事件會受到社會廣泛關注。新法回應了這個社會關注的問題,不再以假藥論處,但非法代購仍舊違反國內藥品注冊管理規定,法律也明確規定了相應的處罰措施,處罰力度并沒有減弱。

  NDPE項目研究員蔣蓉表示,新法規定部分情形可以減輕或免除處罰,但是要考慮當事人的主觀過錯、情節惡劣和造成后果,并不能必然減輕免除

  鼓勵創新的同時亦強化監管

  從產業層面來看,新修訂的藥品管理法最大的亮點之一就是藥品上市許可持有人制度。邵蓉認為。

  過去,我國規定只有藥廠才能持有藥品批準證明文件。現在,高校、科研院所、研發公司等機構不建藥品生產車間也可以申請成為持有人。”NDPE項目研究員柳鵬程介紹說,我國制藥產業有兩大國情,一是仿制藥為主,二是產能過剩。把藥品上市許可持有人制度從法律層面上予以明確,不僅可以鼓勵創新,讓研發機構也能獲得藥品上市后的巨大收益,更可以整合資源,消化過剩產能。

  那么,在研發機構委托其他藥廠生產的過程中,質量該如何監控,風險該如何防范?

  對此,新法已經設立防火墻,就是為了國家、持有人能夠及時發現風險和掌控風險:一是新增藥物警戒制度,對全生命周期內藥物不良事件及其他藥物相關安全性問題進行監測、識別、評估和預防控制,監測評估風險獲益平衡的變化,保障公眾健康;二是建立藥品追溯制度,利用信息化手段實施追蹤藥品流向,實現藥品風險控制,助力藥品精準召回;三是增設首負責任制,讓藥物研發、生產、銷售整個產業鏈共同承擔、化解藥品風險。

  監管部門會建立持有人安全信用檔案,并且根據不良記錄,來增加監督檢查的頻次,體現了以風險為基礎進行監管的理念。”NDPE項目研究員謝金平說。

  同時,新法不再對藥企的生產銷售發放GMPGSP認證證書,而是在藥品注冊中加以要求,并在生產中強化監管和隨機檢查。

  過去GMP認證通過后會發放5年有效期的認證證書,但這并不意味著其后的生產過程都能持續合規。邵蓉說。

  新法將GMP作為藥品生產企業開辦的基本要求,在第四十二條中強調藥企應有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。在新法第四十三條中明確規定建立健全藥品的生產質量管理體系,保證要全過程持續符合法律法規,監管部門實行動態檢查。

  NDPE項目研究員陶田甜告訴記者,經過對比可以發現,此次《藥品管理法》法律責任章節的修訂幅度達80%以上,僅7個條款沒做修改。同時,還加大了處罰力度,比如禁業年限時間延長和處罰金額從原來的幾倍變成了數十倍,例如第一百一十六條生產、銷售假藥行為的罰款金額從貨值金額的兩倍以上五倍以下變為了十五倍以上三十倍以下貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;還在第一百三十七條明確列舉了從重處罰的行為。

 

 

 

 

 

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