歡迎瀏覽陜西郝其軍制藥有限公司官方網站:www.yzgupz.live

新聞動態

news information

招商熱線
029-88324429-106/119
029-88324552
患者咨詢
029-89363636
13909219167
公司地址
陜西省楊凌示范區神農路6號
陜西省西安市丈八二路12號

掃一掃
關注郝其軍官方微信
您現在的位置:首頁 > 新聞動態 > 行業動態 > 正文

醫藥行業信息收集2019.8.30

發布時間:2019-09-02 11:13:25  被閱覽數: 2569 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部

一、全面貫徹落實“四個最嚴” 有效保障公眾用藥安全 新修訂《藥品管理法》審議通過

新修訂的藥品管理法重點在鼓勵創新保障供應、建立上市許可持有人制度、建立健全藥品追溯制度、加大違法行為的處罰力度等方面。

826日,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會,會議中以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的藥品管理法。閉幕會后,全國人大常委會辦公廳召開新聞發布會,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰、國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛就會議表決通過的新修訂的藥品管理法的有關問題答記者問。

從發布會現場以及國家藥監局官網發布的信息,可以總結出新修訂的藥品管理法在鼓勵創新保障供應、建立上市許可持有人制度、建立健全藥品追溯制度、加大違法行為的處罰力度等方面的重點信息。

新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修,據悉修訂后的藥品管理法共十二章155條。

此次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。第一個最新,就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來。第二個新,就是堅持風險管理,將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治。

第三個新,在于堅持新發展時期的問題導向,藥品管理發展過程中存在的問題,堅持問題導向,回應社會關切,堅決貫徹“四個最嚴”的原則。第四個新,就是新在發揮法律的最高權威作用,圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。

01.鼓勵研制創新、保障供應可及

全國人大在新修訂藥品管理法的過程中,在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措。

藥品管理法具體的一些制度主要有:

一是明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

藥品管理法第16條增加了鼓勵兒童用藥品的研制和創新等內容,具體而言,劉沛在發布會中表示,藥品管理法專門規定國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策,出臺相應的技術指導原則,鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。

   二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障。

三是優化臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高了臨床試驗的審批效率。

四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。

五是實行優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。

六是建立附條件審批制度。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性。

當然,附條件批準也有更嚴格的要求,比如在藥品注冊證書中要載明相關事項,藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施,在規定期限內完成相關研究,如果沒有完成相關研究,或者不能夠證明獲益大于風險的,國家藥監局還可以依法處理,甚至直接注銷藥品注冊證書。

社會各界高度關注的我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂的藥品管理法對“藥品儲備和供應”做出專章規定,明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。此外,還明確了企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障。下一步國家藥監局將全面落實藥品管理法的要求,完善鼓勵創新的具體舉措,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作。

02.建立藥品上市許可人制度

建立了上市許可持有人制度是藥品管理法新修訂的重點之一,袁杰指出,提出上市許可持有人制度,一個很重要的立法目的就是鼓勵創新。

   新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定,在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化全過程的監管,為落實企業主體責任提供法制保障。

在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時,規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節負責。

除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外,還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。

   在研制環節,規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規范,保證研制的全過程的持續合規。在生產環節,要求建立質量管理體系,保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的,應當委托有條件的藥品生產企業,簽訂相關的協議,對藥品生產企業出廠放行進行審核。

在流通環節,規定持有人應當建立追溯制度,保證藥品可追溯,委托銷售的也要委托符合條件的藥品經營企業。委托倉儲運輸的,要對受托方能力進行評估,同時要明確藥品質量責任和操作規定,對委托方進行監督。

在上市后管理方面,對持有人要求制定風險管理計劃,開展藥品上市后研究,加強已上市藥品的持續管理,包括上市后的評價。持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。

同時要求建立不良反應報告和召回制度。此外還有持有人要建立年度報告制度,每年要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。同時,對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。

在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定,要求要遵守法律法規、規章和標準規范的要求,在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容,落實了全生命周期管理的理念,細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施。

03.建立健全藥品追溯制度

藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度,藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回。

藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向,要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系,實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。

藥品管理法明確規定,上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系,要做到數據互聯互通。按照這個要求,藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并且將發布一系列追溯的技術標準,以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規范,追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。

目前藥監局實際已經發布了一些規范,比如藥品追溯編碼要求等,下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺,明確有關要求及完成時限,落實各方責任,最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。

04.嚴懲重處違法、落實處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

   值得注意的是,此次新修訂藥品管理法的一大亮點就是對假劣藥的范圍進行修改。在三審稿中,對于假藥劣藥的界定修訂草案明確,假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品;劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

而對于生產、經營、銷售假劣藥等違法行為,新修訂藥品管理法將予以嚴懲。

比如規定提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的2倍到5倍提高到15倍到30倍,貨值金額不足10萬元的以10萬元計,也就是最低罰款150萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

此外加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

另外,增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

新修訂《藥品管理法》完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。

在大幅提升對違法行為的處罰力度時,新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則,區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為,重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

二、確保藥價合理 我國將健全長效監管機制

國家醫保局副局長陳金甫在22日舉行的國務院政策例行吹風會上表示,醫保局將會同有關部門,做好藥品價格的穩定工作,努力保障臨床用藥的供應穩定和價格合理。

據介紹,針對常用藥價格上漲的問題,國家醫保局會同有關部門采取了一系列舉措。目前藥品價格總體保持穩定,特別是一些具有重要臨床價值的藥品,通過帶量采購,醫保準入談判,價格大幅度下降。對于保障群眾的基本用藥需要、降低用藥負擔,發揮了積極作用。

監測數據顯示,2015年以來,70%的常用藥價格降低或持平,抗癌藥等高價藥品價格平均降幅達到18%30%左右常用藥的價格有所上漲,個別品種漲幅較大。

陳金甫表示,從藥品漲價的原因來看,一是市場調節機制作用還不充分;二是上游原料藥壟斷漲價;三是有客觀的成本因素。針對目前突出的問題,國家醫保局將會同有關部門,做好藥品價格的穩定工作。

一是積極應對當前藥價過快上漲。對于不合理的漲價,將約談敦促企業主動糾正。采取公開曝光、中止掛網、失信懲戒等措施,直至依法依規實施處罰。

二是建立健全長效監管機制。綜合運用監測預警、成本調查、函詢約談、信用評價、信息披露、暫停掛網、違法處罰等措施,引導企業合理定價,自覺規范企業的行為。

三是著眼于治本之策深化改革,包括深化藥品集中采購機制改革,加快推進國家組織藥品集中帶量采購和使用試點,建立價格和招標采購的信用評價和激勵懲戒措施,促進形成公平健康有序競爭的市場秩序。

 

三、國家醫保局發布互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策

830日,國家醫保局在官網發布了《國家醫療保障局關于完善互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》(以下簡稱《指導意見》),對互聯網醫療的價格支付標準作了明確要求。

價格收取標準按公立非公立實行分類管理

《指導意見》明確,互聯網+”醫療服務是各級各類醫療機構,在依法合規的前提下,將線下已有醫療服務通過線上開展、延伸。

互聯網+”醫療服務價格,納入現行醫療服務價格的政策體系統一管理。符合條件的互聯網+”醫療服務,按照線上線下公平的原則配套醫保支付政策,并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。

非營利性醫療機構依法合規開展的互聯網+”醫療服務,醫療保障部門主要按項目管理,未經批準的醫療服務價格項目不得向患者收費。營利性醫療機構提供依法合規開展的互聯網+”醫療服務,可自行設立醫療服務價格項目。

值得注意的是,此次《指導意見》提出醫療服務價格項目實行以省為主,國家、省和市三級管理,其中,國家醫療保障局負責規范立項原則、項目名稱、服務內涵、計價單元、計價說明、編碼規則等,指導各省級醫療保障部門做好醫療服務價格項目工作。

各省級醫療保障部門負責根據醫療技術發展和本地區實際,設立適用本地區的醫療服務價格項目。醫療機構將已有線下項目通過線上開展,申請立項收費的,由地市級醫療保障部門受理,符合準入條件的,提交省級醫療保障部門集中審核決策。

同時,價格政策還按公立非公立實行分類管理,《指導意見》明確,公立醫療機構提供互聯網+”醫療服務,主要實行政府調節,由醫療保障部門對項目收費標準的上限給予指導,公立醫療機構按不超過醫療保障部門所公布價格的標準收取服務費用;滿足個性化、高層次需求為主的互聯網+”醫療服務,以及向國外、境外提供的互聯網+”醫療服務,落實特需醫療規模控制的要求和市場調節價政策。價格實行市場調節的,公立醫療機構綜合考慮服務成本、患者需求等因素,自主確定收費標準和浮動范圍并書面告知當地醫療保障部門。

非公立醫療機構提供互聯網+”醫療服務,價格實行市場調節。

醫保支付標準如何確定

對于醫保納入的支付標準,《指導意見》提出,省級醫療保障部門負責制定調整公立醫療機構提供的互聯網+”醫療服務價格。新開展的互聯網+”醫療服務,價格可由省級醫療保障部門制定或與醫療機構協議確定試行價格。醫療機構申請立項時,應按省級醫療保障部門的規定,同步提交價格建議、成本測算結果、經濟性評估報告、與線下同類項目的比較分析等資料。試行期滿(一般不超過兩年),在評估服務效果和成本收入等情況的基礎上,進一步明確價格政策。

省級醫療保障部門制定調整互聯網+”醫療服務價格,應保持線上線下同類服務合理比價。

定點醫療機構提供的互聯網+”醫療服務,與醫保支付范圍內的線下醫療服務內容相同,且執行相應公立醫療機構收費價格的,經相應備案程序后納入醫保支付范圍并按規定支付。屬于全新內容的互聯網+”并執行政府調節價格的基本醫療服務,由各省級醫療保障部門按照規定,綜合考慮臨床價值、價格水平、醫保支付能力等因素,確定是否納入醫保支付范圍。

以下情形不得收取費用

《指導意見》還對不能收取費用的情形進行了要求,包括僅發生于醫療機構與醫療機構之間、醫療機構與其他機構之間,不直接面向患者的服務;醫療機構向患者提供不屬于診療活動的服務;以及非醫務人員提供的服務,不作為醫療服務價格項目,包括但不限于遠程手術指導、遠程查房、醫學咨詢、教育培訓、科研隨訪、數據處理、醫學鑒定、健康咨詢、健康管理、便民服務等。

附件:

國家醫療保障局關于完善互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見

醫保發〔201947

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局:

為貫徹落實國務院辦公廳《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》(國辦發〔201826號)和《關于印發深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知》(國辦發〔201928號)精神,完善互聯網+”醫療服務的價格和支付政策,現提出以下意見。

一、總體要求

(一)指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,以人民健康為中心,適應互聯網+醫療健康發展,合理確定并動態調整價格、醫保支付政策,支持互聯網+”在實現優質醫療資源跨區域流動、促進醫療服務降本增效和公平可及、改善患者就醫體驗、重構醫療市場競爭關系等方面發揮積極作用。

(二)基本原則

一是深化放管服。堅持市場形成、政府調節、社會共治相結合,建立開放靈活、多方參與的價格形成機制,激發醫療市場活力與引導提供適宜服務并重。

二是分類管理。適應互聯網+”的運行發展規律,針對不同的服務主體、對象和內容,制定有操作性的價格和支付政策。

三是鼓勵創新。對于依托互聯網+”顯著改善成本效率,以及更好滿足多層次醫療需求的新技術、新模式,給予更寬松的發展空間。

四是協調發展。線上、線下醫療服務實行公平的價格和支付政策,促進線上、線下協調發展。

(三)主要思路

互聯網+”醫療服務是各級各類醫療機構,在依法合規的前提下,將線下已有醫療服務通過線上開展、延伸。互聯網+”醫療服務價格,納入現行醫療服務價格的政策體系統一管理。符合條件的互聯網+”醫療服務,按照線上線下公平的原則配套醫保支付政策,并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。積極適應互聯網+”等新業態發展,提升醫療服務價格監測監管信息化、智能化水平,引導重構醫療市場競爭關系,探索新技術條件下開放多元的醫療服務價格新機制。

二、完善互聯網+”醫療服務價格項目管理

(一)項目政策按醫療機構經營性質分類管理

非營利性醫療機構依法合規開展的互聯網+”醫療服務,醫療保障部門主要按項目管理,未經批準的醫療服務價格項目不得向患者收費。營利性醫療機構提供依法合規開展的互聯網+”醫療服務,可自行設立醫療服務價格項目。互聯網醫院按其登記注冊的所有制形式和經營性質適用相應的價格項目政策。

(二)項目準入以省為主實行分級管理

    醫療服務價格項目實行以省為主,國家、省和市三級管理。國家醫療保障局負責規范立項原則、項目名稱、服務內涵、計價單元、計價說明、編碼規則等,指導各省級醫療保障部門做好醫療服務價格項目工作。各省級醫療保障部門負責根據醫療技術發展和本地區實際,設立適用本地區的醫療服務價格項目。醫療機構將已有線下項目通過線上開展,申請立項收費的,由地市級醫療保障部門受理,符合準入條件的,提交省級醫療保障部門集中審核決策。

(三)明確項目準入應符合的基本條件

設立互聯網+”醫療服務價格項目,應同時符合以下基本條件:一是應屬于衛生行業主管部門準許以互聯網+”方式開展、臨床路徑清晰、技術規范明確的服務;二是應面向患者提供直接服務;三是服務過程應以互聯網等媒介遠程完成;四是服務應可以實現線下相同項目的功能;五是服務應對診斷、治療疾病具有實質性效果。不得以變換表述方式、拆分服務內涵、增加非醫療步驟等方式或名義增設項目。

(四)明確不作為醫療服務價格項目的情形

僅發生于醫療機構與醫療機構之間、醫療機構與其他機構之間,不直接面向患者的服務;醫療機構向患者提供不屬于診療活動的服務;以及非醫務人員提供的服務,不作為醫療服務價格項目,包括但不限于遠程手術指導、遠程查房、醫學咨詢、教育培訓、科研隨訪、數據處理、醫學鑒定、健康咨詢、健康管理、便民服務等。

三、健全互聯網+”醫療服務價格形成機制

(一)價格政策按公立非公立實行分類管理

公立醫療機構提供互聯網+”醫療服務,主要實行政府調節,由醫療保障部門對項目收費標準的上限給予指導,公立醫療機構按不超過醫療保障部門所公布價格的標準收取服務費用;滿足個性化、高層次需求為主的互聯網+”醫療服務,以及向國外、境外提供的互聯網+”醫療服務,落實特需醫療規模控制的要求和市場調節價政策。價格實行市場調節的,公立醫療機構綜合考慮服務成本、患者需求等因素,自主確定收費標準和浮動范圍并書面告知當地醫療保障部門。

非公立醫療機構提供互聯網+”醫療服務,價格實行市場調節。

(二)收費方式應體現跨區域服務的特征

公立醫療機構提供互聯網+”醫療服務,價格包括了一個項目的完整費用,并按照屬地化原則,由公立醫療機構或其所在地區的省級醫療保障部門制定。醫療保障部門和醫療機構不得因服務對象、服務區域不同制定不公平的價格標準。

患者接受互聯網+”醫療服務,按服務受邀方執行的項目價格付費。互聯網+”醫療服務涉及邀請方、受邀方及技術支持方等多個主體或涉及同一主體不同部門的,各方自行協商確定分配關系。

(三)醫保部門制定調整價格實行省級管理

   省級醫療保障部門負責制定調整公立醫療機構提供的互聯網+”醫療服務價格。新開展的互聯網+”醫療服務,價格可由省級醫療保障部門制定或與醫療機構協議確定試行價格。醫療機構申請立項時,應按省級醫療保障部門的規定,同步提交價格建議、成本測算結果、經濟性評估報告、與線下同類項目的比較分析等資料。試行期滿(一般不超過兩年),在評估服務效果和成本收入等情況的基礎上,進一步明確價格政策。

(四)制定調整價格應保持線上線下合理比價

省級醫療保障部門制定調整互聯網+”醫療服務價格,應保持線上線下同類服務合理比價:一是線上線下服務價格應與服務效用相匹配,保持合理的比價關系和價格水平,體現激勵服務與防止濫用并重;二是線上線下服務價格應與經濟性改善程度相匹配,使線上服務可以比傳統就醫方式更有利于節約患者的整體費用;三是線上線下服務價格應與必要成本的差異相匹配,體現醫療服務的共性成本和互聯網+”的額外成本。

(五)針對各類服務特點細化價格政策

一是公立醫療機構提供檢查檢驗服務,委托第三方出具結論的,收費按委托方線下檢查檢驗服務項目的價格執行,不按遠程診斷單獨立項,不重復收費;二是公立醫療機構開展互聯網復診,由不同級別醫務人員提供服務,均按普通門診診察類項目價格收費;三是公立醫療機構依托互聯網+”提供家庭醫生服務,按照服務包簽約內容和標準提供服務和結算費用,不因服務方式變化另收或加收費用。

(六)充分保障患者合理合法的價格權益

各類主體提供互聯網+”醫療服務,收費應以知情同意、合法合規為前提,遵循公平、合法和誠實信用的原則,在政策允許的范圍內,合理制定和調整價格,并以明確清晰的方式公示。各地區醫療保障部門要加強基金監管力度,對于醫療機構存在強制服務、分解服務、以不公平價格提供服務、虛報價格等失信行為的,采取約談告誡、要求整改等方式予以約束,涉嫌違法違規的,應及時將相關問題線索移交檢查執法部門。

四、明確互聯網+”醫療服務的醫保支付政策

(一)確定醫保支付范圍

定點醫療機構提供的互聯網+”醫療服務,與醫保支付范圍內的線下醫療服務內容相同,且執行相應公立醫療機構收費價格的,經相應備案程序后納入醫保支付范圍并按規定支付。屬于全新內容的互聯網+”并執行政府調節價格的基本醫療服務,由各省級醫療保障部門按照規定,綜合考慮臨床價值、價格水平、醫保支付能力等因素,確定是否納入醫保支付范圍。

(二)完善醫保協議管理

各級醫療保障部門要根據互聯網+”醫療服務的特點,合理確定總額控制指標,完善定點醫療機構服務協議,調整醫保信息系統,優化結算流程,同時加強醫療服務監管,支持定點醫療機構依托互聯網+”提供規范、便捷、優質、高效的醫療服務。對于定點醫療機構存在價格失信、欺詐騙保等行為的,納入協議違約范圍,按規定進行處理。

五、強化組織實施

(一)抓好貫徹落實和疏導矛盾

    各省(區、市)醫療保障部門要根據本意見要求,及時梳理調整互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策,規范價格項目,疏導積累的價格矛盾,做好價格和支付政策有效銜接。涉及衛生健康和市場監管等部門職責的,應充分聽取意見建議,做好溝通配合工作,及時移交問題線索。

(二)加強價格監測和跟蹤評估

各省(區、市)醫療保障部門要以公立醫療機構為重點,加強醫療服務價格日常監測監管,及時報告工作中出現的新情況、新問題。對線下項目服務形式改變后,費用出現較大波動的情況,要及時開展調查,動態調整或指導公立醫療機構及時調整價格。

(三)做好政策解讀和輿論引導

結合互聯網+”醫療服務的新規律、新特點,及時準確解讀價格和支付政策,合理引導社會預期,積極回應社會關切,爭取社會各界的理解和支持。凝聚各方共識,引導醫務人員積極參與,為改革創造良好環境,確保改革順利推進。

四、“便利店售藥”全國鋪開!

828日,國務院辦公廳印發《關于加快發展流通促進商業消費的意見》(以下簡稱《意見》),提出了20條穩定消費預期、提振消費信心的政策措施。其中,明確提到要加快連鎖便利店發展,開展簡化煙草、乙類非處方藥經營審批手續試點。

   換句話說,便利店賣藥,要在全國加速推進了。

  根據中國煙草行業協會的數據,中國總共有500萬家小超市、百貨店、便利店、雜貨店等零售日常用品的店鋪。但如果是算現代化經營、服務齊全的真正便利店,可能沒有這么多,但也不會少。

   據畢馬威中國和中國連鎖經營協會最新發布的《2019中國便利店發展報告》,2018年便利店門店超過12萬家,行業增速19%

  也就是說,一旦全國的便利店售藥均可售藥,至少將有12萬家便利店加入非處方藥市場爭奪戰。

  在日漸寒冬的環境下,藥店該怎么辦?

  從地方政策寫入國家文件

  這一波推動便利店售藥熱潮始于北京。

  201812月,北京市《關于進一步促進便利店發展的若干措施》出臺。文件規定,連鎖便利店可按有關標準申請零售經營乙類非處方藥,申請二類醫療器械經營備案的可由企業總部統一配備質量管理人員。

  30天之后,北京首家獲批的便利店開始銷售乙類非處方藥和二類醫療器械。

   隨后,北京便利店售藥進程提速,在不到一年的時間里,幾乎每個轄區都有了可售藥的便利店。而這并不是北京的最終目標,有消息稱,北京市的總體規劃是全市6000家便利店,實現售藥服務。

  北京市敢于提出這樣的目標自然是有底氣的,除了政策的支持,還有簡化審批的作用。

  據相關媒體報道,為了推動進程,北京市市場監督管理部門提前服務、簡化流程、嚴格審批,或是向轄區符合條件、有申請意愿的便利店發出邀請函,或是從籌建到拿證,全程專人負責指導,隨時解答疑問,一些企業甚至在申報當天就拿到了《藥品經營許可證》。

  除此以外,北京以外的省市也在以簡化審批的形式,推動這一進程。

  例如,前不久,上海市浦東新區在全國率先啟動一業一證改革,把過去一個行業的多個審批事項進行整合。對于便利店來說,以前需要辦食品經營許可證、酒類商品零售許可證、藥品經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證和煙草專賣零售許可證5張證。改革后,只需辦一張行業綜合許可證即可。

  而今,國家將簡化審批手續寫進了國家文件,這或將在全國范圍內加速便利店售藥這一進程。

  第一批一類店出現?

  允許便利店銷售乙類非處方藥,形成的新的經營業態,恰恰與即將實施的藥店分級分類管理政策中的一類店無異,這究竟是不謀而合,還是有意為之

  去年底,商務部、醫保局、藥監局、衛健委聯合發布《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》,主要任務便包括確立藥店的分類類別。

  這也被行業認為是大洗牌開始。

  征求意見稿指出,藥店將被分為三類:一類藥店可經營乙類非處方藥;二類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類藥品)、中藥飲片;三類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。

  業內觀點認為,藥店分級分類,體現了未來我國零售藥店的發展方向。目前,經過幾十年的野蠻增長,我國藥店的數量已將近50萬,市場已過于飽和,亟需將一批藥店分化出來,推動藥品零售行業轉型升級,也間接提升藥品流通監管效率。

    也就是說,50萬家藥店中肯定會有一部分藥店將要分化為一類藥店。

  如今,便利店已先行一步,已有部分便利店轉變為一類藥店,而在國家及各地區的政策推動下,這個數字還將繼續擴大。這對于有轉型意向的藥店來說,也是十分值得注意和警惕的,準一類藥店也要抓緊行動了,以免在行業洗牌中錯失先機。

 

 

 

 

 

胆拖投注