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醫藥行業信息收集2019.8.23

發布時間:2019-08-26 16:20:09  被閱覽數: 11073 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部

一、國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知

 

國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發

《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知

醫保發〔201946

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、人力資源社會保障廳

(局):

按照黨中央、國務院決策部署,為進一步提高參保人員用藥保障水平,規范醫療保險、工傷保險和生育保險用藥管理,根據《中華人民共和國社會保險法》及相關文件要求,按照《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,國家醫保局、人力資源社會保障部組織專家調整制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)。

《藥品目錄》是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分。凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說明;西藥部分包括了化學藥品和生物制品;中成藥部分包含了中成藥和民族藥;協議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協議有效期內的藥品;中藥飲片部分包括醫保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調整納入醫保基金支付的飲片范圍。為提高醫保基金的使用效益,《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付范圍進行了限定。

現將《藥品目錄》印發給你們,請遵照執行,并就有關事宜通知如下:

一、嚴格支付管理

各省級醫療保障部門和人力資源社會保障部門要加強指導、做好統籌協調,逐步推進省域范圍內醫療保險、工傷保險和生育保險藥品管理政策趨向統一。對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品,以及有仿制藥的協議到期談判藥品,醫療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統一的支付標準。

各統籌地區醫療保障部門應在省級醫療保障部門的指導下,根據醫保基金的負擔能力和管理要求,制定《藥品目錄》甲乙類藥品相應的支付辦法。對規定有限定支付范圍的藥品,要制定審核支付細則,并加強臨床依據的核查。

   參照國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室印發的《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥和生物制品)的通知》(國衛辦醫函〔2019558號)的要求,由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方,基金方可按規定支付。各統籌地區要建立醫保協議醫師制度,加強對醫師開具處方資格的核定管理。

二、明確地方權限

各地應嚴格執行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,應在3年內逐步消化。消化過程中,各省應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍。

對于經國家有關部門批準上市的民族藥品,可由各省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序納入本省(區、市)基金支付范圍。各省調整民族藥品的情況應報國家醫保局備案后向社會公開。

《藥品目錄》中的中藥飲片是從有國家標準的中藥飲片中經專家評審產生的。對于其他有國家或地方標準的中藥飲片,可由各省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序納入本省(區、市)基金支付范圍,但不得增加目錄中規定的不予支付的飲片。

對于經省級藥品監督管理部門批準的治療性醫院制劑,可由省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序,制定納入本省(區、市)基金支付范圍的醫院制劑目錄,并按照有關規定限于特定醫療機構使用。

《藥品目錄》中的中藥飲片、各省(區、市)調整的民族藥品、中藥飲片和醫院制劑的支付管理辦法由省級醫療保障部門自行制定。

三、做好落地實施

各省級醫療保障部門要及時按規定將《藥品目錄》內藥品納入當地藥品集中采購范圍,并根據轄區內醫療機構和零售藥店藥品使用情況,及時更新完善信息系統藥品數據庫,建立完善全國統一的藥品數據庫,實現西藥、中成藥、中藥飲片、醫院制劑的編碼統一管理。

各統籌地區要結合《藥品目錄》管理規定以及相關部門制定的處方管理辦法、臨床技術操作規范、臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則等,完善智能監控系統,將定點醫藥機構執行使用《藥品目錄》情況納入定點服務協議管理和考核范圍。

四、談判準入藥品

國家醫保局將對經專家評審確定的擬談判藥品按相關程序進行談判,達成協議的納入醫保基金支付范圍,具體名單及相關要求另行發布。

各地在《藥品目錄》組織落實過程中,遇有重大問題應及時分別向國家醫保局、人力資源社會保障部報告。本目錄自202011日起正式實施,《人力資源社會保障部關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》(人社部發〔201715號)同時廢止。

   我公司“復方皂礬丸”再次被收錄在冊,醫保藥品類別:益氣養陰劑,醫保目錄編號426,與2017版醫保目錄相比最大的變化:復方皂礬丸藥品歸類由腫瘤輔助(限中晚期癌癥)調整為益氣養陰劑(無備注限制),此項調整充分體現了復方皂礬丸在臨床治療各種血液病與腫瘤放化療引起的血細胞降低的雙重療效價值和專家共識!

      我公司“升血小板膠囊”繼進入《2018版國家基本藥物目錄》后再次被收錄在冊,醫保藥品類別:養血劑,醫保目錄編號358,升血小板膠囊《國基藥》,《國醫保》雙目錄的入圍,充分體現了升血小板膠囊在臨床治療血小板減少癥的重要價值和專家共識!

二、《藥品質量抽查檢驗管理辦法》發布:明確抽查檢驗重點藥品

    819日,國家藥品監督管理局發布《藥品質量抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、監督管理、信息公開和附則八章共58條。

  根據《辦法》,藥品監督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃,可以將下列藥品作為抽查檢驗重點:本行政區域內生產企業生產的;既往抽查檢驗不符合規定的;日常監管發現問題的;不良反應報告較為集中的;投訴舉報較多、輿情關注度高的;臨床用量較大、使用范圍較廣的;質量標準發生重大變更的;儲存要求高、效期短、有效成分易變化的;新批準注冊、投入生產的;其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

   《辦法》指出,藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段,應當遵循科學、規范、合法、公正原則。國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作,在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗,并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗,組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗,承擔上級藥品監督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

  《辦法》要求,國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃,市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃,結合實際情況,制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案,實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。

  《辦法》明確,藥品監督管理部門可自行完成抽樣工作,也可委托具有相應工作能力的藥品監管技術機構進行抽樣。藥品檢驗機構應當對檢驗工作負責,按照藥品檢驗技術要求和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作,并應符合實驗室管理規定。

  被抽樣單位或標示生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的,藥品檢驗機構不再受理。復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請,其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。

  《辦法》要求,組織抽查檢驗的國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當按照有關規定公開藥品質量抽查檢驗結果。藥品質量抽查檢驗結果公開內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。

三、藥品管理法修訂草案進入分組審議 委員建議通過!

    822日下午,十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案,許多委員建議通過。

      新版《藥品管理法》修改總結如下:

      要求建立健全的藥品追溯制度

      要去建立藥物警戒制度。

      規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

      增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

      增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

      網絡銷售藥品問題,規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

      對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

   對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

      提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額(注意這里沒有GMP/GSP認證證書)。

      增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

      增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

   擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

   按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍。

      明確假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

      明確劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

      增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

      規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

      關于違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為處罰到人

      明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額,修訂草案明確,

      統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任;

     增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任

     在藥品審評審批方面,規定在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準;

     規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

     在促進合理用藥方面,修訂草案規定:一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件;二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥;三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。

     規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

     規定開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。

     規定生物等效性試驗實行備案管理。

     規定藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

     明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

   鼓勵藥品零售連鎖經營

      報導如下:

     委員建議通過

     藥品安全事關人民群眾身體健康,事關公共安全和社會穩定。在審議發言中,大家普遍表示,加快藥品管理法修改工作,用法治方式保障人民群眾身體健康、用藥安全,是全國人大常委會貫徹落實黨中央推進健康中國建設的具體舉措。修訂草案積極回應人民群眾關切,充分吸收常委會及各方面意見,體現了藥品研制管理改革、藥品審評審批制度改革成果,加強對藥品生產銷售等各環節的監管,保障基本藥物供應,加大處罰力度等,進一步增強了制度規范的針對性和可操作性。

     全國人大常委會委員李學勇認為,修訂草案一是堅持重典治亂,加強對藥品的全過程全鏈條監管,采取多種措施,加大處罰力度,把“四個最嚴”要求落到實處,保障人民群眾用藥安全、有效、可及;二是堅持助力改革,既著力解決好改革舉措于法有據的問題,也把握好改革措施入法的問題,及時把行之有效的做法上升為法律;三是堅持系統銜接,較好地處理了與疫苗管理法及正在審議的基本醫療衛生與健康促進法草案等的關系。藥品管理法修訂草案基本成熟,建議經本次會議審議修改后通過。

      建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度

   822,全國人大憲法和法律委員會在向十三屆全國人大常委會第十二次會議報告藥品管理法修訂草案審議結果時,建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

   有專家表示,藥品流通范圍廣,涉及層面多,由于缺乏統一、健全的藥品追溯體系,難以實施有效的藥品質量安全監管,導致近年來藥品安全事件頻發。因此,建立健全的藥品追溯制度勢在必行。

     藥品安全事關人民健康。為此,全國人大憲法和法律委員會建議,一是規定國家建立健全藥品追溯制度,國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享。二是國家建立藥物警戒制度。

     如何應對可能發生的藥品安全事件?藥品管理法修訂草案規定,縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

        多方意見得到充分體現

    822日下午,十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案。常委會組成人員對藥品管理法修訂草案給予肯定,認為在匯集多方意見建議的基礎上,修訂草案已經較為完善。

全國人大常委會委員楊震說:“全國人大常委會結合實際工作,對醫院、藥品監管部門等多方開展調研,收集了廣泛意見和建議。比如,針對一些基本藥品以及一些罕見病藥品的短缺問題,修訂草案進行完善,主要體現在第九章藥品的儲備和供應,在法律上有了明確保障,反映的問題明顯得到改進。”

     同時,楊震委員還提出一些修改意見。例如,建議非臨床研究應由藥監部門認證,加強監管,確保研究的規范性和數據的真實、準確性;結合電子商務法,加大對網絡交易平臺違法行為的懲處力度等。

      國家特殊管理藥品不得網售

   對于網絡銷售藥品問題,修訂草案規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。通過網絡銷售藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

      此外,針對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受關注的話題,修訂草案也都作出回應。

     按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

     有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

      對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

   修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

      修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

      規定國家建立健全藥品追溯制度

   有的常委會委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

      對此,修訂草案作出相應修改:

      規定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享。

    規定國家建立藥物警戒制度。

    增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

      增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

      增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

      明確藥品質量責任首負責任制

      有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人;明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

      針對上述意見建議,修訂草案明確:

      統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

      增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

      對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

      提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

     增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

     增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

     擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

     用法律管住中藥質量全過程

    “修訂草案充分研究和吸收了常委會組成人員、部門、專家和社會公眾的意見,更好地體現了藥品管理以人民健康為中心的理念和‘四個最嚴’的要求,吸收了藥品行業的改革成果和成熟經驗,對藥品實行全程、全鏈條從嚴監管與鼓勵創新、促進產業發展相結合,為解決實踐中存在的突出問題作出了針對性規定。”

   822日下午,全國人大常委會委員李康在十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案時說,這一稿已經比較成熟,贊同本次會議審議通過。同時,建議用法律保證中藥質量的全過程監管。

      李康建議,在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材”這句話前,加上“國家建立和完善推動中藥傳承創新全過程的管理體制機制”。

     “中藥傳承創新首先在于原料,也就是藥材質量。”李康說,對中藥質量的管理,不僅要關注技術研發,還應將法律覆蓋到種植質量的監管等方面,為中藥質量全過程監管提供法律支撐。我們的中藥在國際市場缺乏競爭力,相反日本漢方藥占據世界中藥市場銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國中藥經典名方的研究和開發,并且漢方藥原料的75%來自中國。日本漢方藥成功的背后,是一整套有效的全過程管理體系。相比之下,我國亟需法律支持建立和完善中藥質量全過程的管理體制機制。

四、陜西省發文:實體門店可不配備執業藥師了

      近日,陜西省藥品監督管理發布三個文件,提出對陜西省藥品零售連鎖企業的監督管理辦法。

     文件明確指出:對于開展執業藥師遠程服務的藥品零售連鎖企業,其所屬門店的執業藥師統一注冊在總部的,在營業時間內開展遠程審方,其門店視同已配置執業藥師并在崗履職。

  也就是說,門店可不注冊執業藥師了,只需將執業藥師全部注冊在總部,開展遠程審方即可。

  本次陜西省專門發布了一份指導意見,鼓勵具有一定規模的藥品零售連鎖企業和藥品零售企業行業協會等社會組織建立執業藥師遠程服務中心,規范開展處方審核和合理用藥指導工作。

  此外,文件對遠程服務設施設備及功能設置等方面都做了嚴格的規定。

  據了解,開展遠程執業藥師服務中心的門店數不少于30家,100家以下連鎖門店遠程服務執業藥師按門店數30%配備,超過100家門店的藥品零售連鎖企業每增加10個門店至少配備1名執業藥師,其中執業中藥藥師配備數量不少于執業藥師總數的20%

  遠程執業藥師服務中心執業藥師工作時間保證與門店營業時間同步,保證在崗履職。上崗實行輪班制,確保營業時間內有執業藥師在崗,為消費者提供處方審核并指導合理用藥,且不可使用移動終端進行在線服務。

   值得注意的是,最近有不少省市發布了遠程審方的相關細則,但都未明確提到,試行遠程審方,門店可不再配備執業藥師,而是要求至少還應配備1名駐店藥師(鄉鎮以下為藥學中專以上學歷)。

  此前各省遠程審方的文件,多可以理解為盡量配備執業藥師,最低要求為駐店藥師。此次陜西省發文,遠程審方視同執業藥師在職履崗,可以說是一次突破性進展。

   雖是利好,仍有要求

   雖然陜西實行了遠程服務代替門店執業藥師在崗,但也明確規定開展遠程藥師服務中心的門店數不少于30,也就是說,規模較小的中小連鎖已基本被排除。

  對藥店而言,遠程審方的資金投入就是一個很大的門檻:公開資料顯示,廣東省的大參林與高濟醫療試行遠程審方,大參林遠程審方平臺系統開發的單次投入約200萬元,根據實際運營判斷,預計一個執業藥師可覆蓋30-40家店。如果遠程審方模式推廣,后續門店接入成本有望持續攤薄。

  有數據顯示,大參林廣州遠程審方中心共接入試點門店78家,由3-4位執業藥師負責審核門店上傳的處方真實性及用藥合理性,有望降低執業藥師薪酬成本。

  據悉,截至201812月底,全國執業藥師注冊人數為468019人,而全國共有藥品經營許可證持證企業50.8萬家,其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業5671家,零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。

  執業藥師的數量遠遠無法滿足的藥店的需求,這是客觀上無奈又不爭的事實。此時,各省市開始探索多元的應對方式,目前廣東、湖南長沙、四川、云南等多地開通遠程審方,試圖緩解執業藥師資源相對不足的問題。

  目前,各地的遠程審方細則尚未統一,但從政策支持力度、信息設備介入難度和成本而言,預計全面推行后,大型連鎖零售企業頭部效應會更加明顯,行業集中度進一步提高,而中小連鎖,要另尋出路了。

五、深度解析2019新醫保目錄,風往何處吹?

      2019820日,國家醫保局、人力資源社會保障部公布了關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知,即《2019版醫藥目錄》。從整個目錄內容上看,數字的呈現、談判藥品的列入等是新版目錄直沖視覺的地方。

 148

 從常規準入的品種看,調整前后藥品數量變化不大,但調出、調入的品種數量較多,藥品結構發生了較大變化。本次發布的常規準入部分共2643個藥品,包括西藥1322個、中成藥1321個(含民族藥93個);中藥飲片采用準入法管理,共納入892個。同時,為更好地滿足臨床合理用藥需求,這次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種,其中,西藥47個、中成藥101個。新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等,其中通過常規準入新增重大疾病治療用藥5個,糖尿病等慢性病用藥36個,兒童用藥38個,絕大部分國家基本藥物通過常規準入或被納入擬談判藥品名單,并將74個基本藥物由乙類調整為甲類。

  150

   在調出的藥品方面,主要是被國家藥監部門撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品,共調出150個品種,除被國家藥監部門撤銷文號的藥品外,共調出79個品種,其中衛健委第一批重點監控合理使用藥品目錄的20個品種全部被調出醫保,據統計,這20個品種2018年在中國公立醫院的銷售額合計高達652.82億元。

  128

在擬納入談判部分,醫保局表示,對于臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品,根據專家評審和投票遴選結果,初步確定將128個藥品納入擬談判準入范圍,包括109個西藥和19個中成藥。主要治療領域涉及癌癥、罕見病等重特大疾病,丙肝、乙肝及糖尿病等慢性病,其中許多品種都是近些年藥監局批準的新藥,也包括國內重大創新的產品。下一步醫保局將征求談判企業的意向,最終決定名單。

此次藥品目錄調整是國家醫保局成立后首次全面調整,也是自2000年第一版藥品目錄以來對原有目錄品種的一次全面梳理,不同的數字也給我們不同的思考,在此目錄下隱藏的風向是我們需要挖掘的地方。

風向1:政策執行毫無余地

2015年以來,國家相繼出臺多項政策法規以推進醫藥行業穩定發展,此次新版醫保目錄的出臺是在多項政策基礎上,根據醫療保險制度要求、社會經濟水平、臨床用藥實際發展變化等因素,確定了以突出重點、補齊短板、優化結構、鼓勵創新為核心的調整思路。新版醫保目錄是行業發展的新舉措,另一方面也是國家政策執行度的體現,使各部委間的政策保持高度一致。

   存優去弊

2019611日,國家衛生健康委辦公廳聯合國家中醫藥局辦公室發布了《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》,行業公認此目錄的發布會對相關品種及企業產生非常大的影響,但具體影響有多少并不好評估,其中一個關鍵問題就在于國家醫保是否還會接納這些品種,也因此中成藥企業或許還心存僥幸,而此次新版目錄將重點監控合理使用藥品目錄的20個品種全部被調出醫保,給了部分企業致命的打擊,也意味著國家對此政策執行的全面與深入。

新版目錄中再次強調具有資質的醫師才能開具中成藥處方,導致中成藥類處方藥利空,此舉也將促進行業加快轉型升級,給品質藥挪出更大的空間,或許還會帶動起一股“中醫資格熱”。

   鼓勵創新

2017年開始,國家開始大力減輕重大疾病患者的醫療費用負擔,2018年共計17個抗癌藥物被納入醫保,而此次新版醫保目錄也是優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病用藥、慢性病用藥和兒童用藥等。在即將談判的128個藥物品種中,主要治療領域涉及癌癥、罕見病等重特大疾病,丙肝、乙肝及糖尿病等慢性病,其中許多品種都是近些年藥監局批準的新藥,也包括國內重大創新的產品,再次表明了國家鼓勵醫藥創新、注重臨床亟需藥品研發的決心,也將由此為創新研發的豎起了方向標。

由此我們可以看出,國家的政策在不斷的出臺也在不斷的執行,這使得企業的僥幸心理蕩然無存,緊跟政策風向盡早轉型與布局已成為生死存亡的關鍵。

風向2:企業發展真槍實彈

 2019版新醫保目錄無論哪些品種出局、哪些品種被限制、哪些品種被新增,都直接影響著市場的變化。由于此次新醫保目錄重點考慮了癌癥及罕見病等重大疾病用藥、慢性病用藥和兒童用藥等幾大領域,在醫藥上市公司中涉及以上用藥領域特別的是兒童用藥領域的企業或因此受益,這符合國家政策支持方向也間接為藥物研發方向立起了風向標。

      以兒童用藥為例,在被納入新醫保目錄的中成藥中兒童用藥尤為突出,主要用于治療兒童感冒、咳喘、腹瀉等,其中葵花藥業有全國獨家品種小兒肺熱咳喘口服液,公司小兒咳喘靈顆粒(口服液)被原國家衛計委列為流行性感冒診療方案推薦兒童用藥;健民集團是全國中成藥小兒用藥生產基地、全國重點中藥企業之一。

    150個臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品被踢出局,企業面臨回歸市場競爭后銷售與價格雙降的危險境地;地方原有的15%的醫保目錄調整權限被取消,這也意味著,地方醫保目錄即將取消,并且地方要在三年內清理完畢,用上國家統一指定的醫保目錄,而藥企也將無法通過地方增補醫保目錄實現曲線醫保報銷,這些都對部分企業造成了不小的打擊。大勢之下如何提升自家“彈藥”水平顯得尤為重要,無論是“4+7集采”還是“新版醫保目錄”,用藥市場的急劇變化加重了產品屬性與產品質量的重要性,品質藥、亟需藥、高價值藥也將擁有廣闊的市場。

 

 

 




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